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各區(qū)、縣（市）發(fā)改局、科技局、衛(wèi)健局、市場監(jiān)管局:
為推動(dòng)杭州市細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，促進(jìn)國際前沿技術(shù)個(gè)體化細(xì)胞治療在我市進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，根據(jù)我市實(shí)際，現(xiàn)將杭州區(qū)域細(xì)胞制備中心試點(diǎn)申報(bào)工作通知如下：
一、申報(bào)條件
（一）杭州市注冊(cè)企業(yè)，能嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局等部門頒布的相關(guān)規(guī)章與規(guī)定開展建設(shè)區(qū)域細(xì)胞制備中心；
（二）細(xì)胞制備中心已建成投用，建筑面積不小于1000m2，且有持續(xù)投入建設(shè)經(jīng)營杭州區(qū)域細(xì)胞制備中心的計(jì)劃與能力。中心的選址、設(shè)計(jì)及布局應(yīng)符合現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和AABB要求；核心細(xì)胞制備操作相關(guān)區(qū)域的空氣潔凈度至少在C級(jí)背景下的A 級(jí)環(huán)境中進(jìn)行；
（三）至少有一項(xiàng)細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)申請(qǐng)項(xiàng)目，具備完整的細(xì)胞臨床前研究與臨床試驗(yàn)方案；
（四）有相應(yīng)的管理和專業(yè)人員配置，專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床相關(guān)學(xué)科、細(xì)胞基礎(chǔ)和臨床研究、GMP細(xì)胞制備與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人至少具有生物相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具有5年以上從事細(xì)胞制備和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有細(xì)胞治療臨床研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具有GMP相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
（五）區(qū)域細(xì)胞制備中心試點(diǎn)要具備公益性，要求以公平可及、群眾受益為出發(fā)點(diǎn)，具有良好的信用記錄。
二、申報(bào)流程
（一）申報(bào)中心須結(jié)合自身的優(yōu)勢(shì)和具體情況，提交申請(qǐng)報(bào)告，并填寫杭州區(qū)域細(xì)胞制備中心試點(diǎn)申報(bào)表（見附件）。
（二）區(qū)域細(xì)胞制備中心所在區(qū)縣（市）發(fā)改、科技、衛(wèi)健和市場監(jiān)管部門就區(qū)域內(nèi)的細(xì)胞制備中心試點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)相關(guān)材料進(jìn)行初步審核并附審核意見。
三、申報(bào)時(shí)間
請(qǐng)申報(bào)申請(qǐng)于2020年11月30日前，將申請(qǐng)報(bào)告、申報(bào)表電子版報(bào)送至釘釘，逾期不予受理。
未盡事宜，請(qǐng)聯(lián)系：市發(fā)改委高技處，85251958；市科技局，87015279；市衛(wèi)健委，87016830；市市場監(jiān)管局，86438561。
附件：杭州區(qū)域細(xì)胞制備中心試點(diǎn)申報(bào)表
關(guān)于開展杭州區(qū)域細(xì)胞制備中心試點(diǎn)申報(bào)的通知_60.doc
杭州市發(fā)展和改革委員會(huì)
杭州市科技局
杭州市衛(wèi)生健康委員會(huì)
杭州市市場監(jiān)督管理局
2020年10月22日
各區(qū)、縣（市）發(fā)改局、科技局、衛(wèi)健局、市場監(jiān)管局:
為推動(dòng)杭州市細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，促進(jìn)國際前沿技術(shù)個(gè)體化細(xì)胞治療在我市進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，根據(jù)我市實(shí)際，現(xiàn)將杭州區(qū)域細(xì)胞制備中心試點(diǎn)申報(bào)工作通知如下：
一、申報(bào)條件
（一）杭州市注冊(cè)企業(yè)，能嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局等部門頒布的相關(guān)規(guī)章與規(guī)定開展建設(shè)區(qū)域細(xì)胞制備中心；
（二）細(xì)胞制備中心已建成投用，建筑面積不小于1000m2，且有持續(xù)投入建設(shè)經(jīng)營杭州區(qū)域細(xì)胞制備中心的計(jì)劃與能力。中心的選址、設(shè)計(jì)及布局應(yīng)符合現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和AABB要求；核心細(xì)胞制備操作相關(guān)區(qū)域的空氣潔凈度至少在C級(jí)背景下的A 級(jí)環(huán)境中進(jìn)行；
（三）至少有一項(xiàng)細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)申請(qǐng)項(xiàng)目，具備完整的細(xì)胞臨床前研究與臨床試驗(yàn)方案；
（四）有相應(yīng)的管理和專業(yè)人員配置，專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床相關(guān)學(xué)科、細(xì)胞基礎(chǔ)和臨床研究、GMP細(xì)胞制備與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人至少具有生物相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具有5年以上從事細(xì)胞制備和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有細(xì)胞治療臨床研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具有GMP相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
（五）區(qū)域細(xì)胞制備中心試點(diǎn)要具備公益性，要求以公平可及、群眾受益為出發(fā)點(diǎn)，具有良好的信用記錄。
二、申報(bào)流程
（一）申報(bào)中心須結(jié)合自身的優(yōu)勢(shì)和具體情況，提交申請(qǐng)報(bào)告，并填寫杭州區(qū)域細(xì)胞制備中心試點(diǎn)申報(bào)表（見附件）。
（二）區(qū)域細(xì)胞制備中心所在區(qū)縣（市）發(fā)改、科技、衛(wèi)健和市場監(jiān)管部門就區(qū)域內(nèi)的細(xì)胞制備中心試點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)相關(guān)材料進(jìn)行初步審核并附審核意見。
三、申報(bào)時(shí)間
請(qǐng)申報(bào)申請(qǐng)于2020年11月30日前，將申請(qǐng)報(bào)告、申報(bào)表電子版報(bào)送至釘釘，逾期不予受理。
未盡事宜，請(qǐng)聯(lián)系：市發(fā)改委高技處，85251958；市科技局，87015279；市衛(wèi)健委，87016830；市市場監(jiān)管局，86438561。
附件：杭州區(qū)域細(xì)胞制備中心試點(diǎn)申報(bào)表
關(guān)于開展杭州區(qū)域細(xì)胞制備中心試點(diǎn)申報(bào)的通知_60.doc
杭州市發(fā)展和改革委員會(huì)
杭州市科技局
杭州市衛(wèi)生健康委員會(huì)
杭州市市場監(jiān)督管理局
2020年10月22日